产品承诺书精品

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产品承诺书【篇1】

为增强养殖场（户）的安全生产责任意识，保障畜禽品质，柳树泉农场畜牧兽医站近日与全场各畜禽规模养殖户签订了《畜禽养殖场履行畜产品质量安全生产承诺书》。

《承诺书》明确了畜禽养殖企业是畜产品质量安全的第一责任人。要求养殖户在饲养过程中严格遵守《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《食品安全法》等相关法律法规，严禁在饲料和饮水中添加禁用、限用添加剂及兽药，严格执行休药期。同时，要求各养殖场建立健全各项管理制度，完善畜禽养殖档案和畜禽产品质量安全可追溯记录，加强养殖环境污染治理，做好病死畜禽的无害化处理工作，规范养殖行为，确保畜产品质量安全,具体如下;

一、各连队制定规模养殖场户的安全事故管理办法养猪户业主为本规模养殖场安全事故防范的第一责任人并负责安全事故后的一切责任。

二、各规模养殖场户要认真排查饲养场险情。在建规模养殖场户要加强施工安全管理坚决做到不违章施工。已投产规模养殖场户要加强对投入品的管理严格畜禽疫病的防疫和消毒对用电线路进行一次彻底的清查排除用电安全隐患对引发火灾的因素要及时予以排除清掏沼气池要请专业人员杜绝养殖业主或养殖

场户员工自行清掏当前要做好防范洪水和因长期降雨引发的地质自然灾害工作对各类畜牧机械要进行一次全面的维护严格操作规程确保使用安全。切实做到安全事故零发生。

三、各规模养殖场户对自身的安全负责落实专人抓安全建立兽站作出承诺并签订承诺书一式二份。一份业主存档一份交畜牧兽医站。

兽医站负责人： 养殖户负责任人：

年月日 年月日

柳树泉农场兽医站 二0**年一月二十三日

产品承诺书【篇2】

我单位作为出口食品、农产品生产企业，是产品质量安全第一责任人，为保障出口食品、农产品的质量安全，维护山西出口产品的信誉，维护国家形象，特作如下承诺：

一、严格遵守国家有关产品质量和出入境检验检疫法律法规，认真履行《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》的义务，诚实守信，合法经营，执行产品检验检疫规定，自觉接受检验检疫部门的监督检查。

二、强化源头管理，建立健全全过程质量监控和可追溯体系、保证所使用的'原料、辅料和包装材料不含有禁用农药、兽药、添加剂、着色剂和有害物质，保证所使用的添加剂、着色剂等不超过规定限量，建立台帐制度，100%索证索票，确保出口产品的可追溯。

三、全面实施“公司+基地+标准化”生产管理模式，保证企业质量安全管理体系（GMP、SSOP、HACCP）有效运行，保证出口产品符合进口国（地区）的有关标准或合同要求，建立健全预警通报、质量追溯、应急处理、责任追究、产品召回等制度，不断提高应对国外技术壁垒和突发事件的能力。

四、本企业若违反上述承诺，造成严重质量安全事故的，愿接受检验检疫部门的处罚，并承担相应的法律责任。

法定代表人（签字）：xx

企业（盖章）：xx

xx年xx月xx日

产品承诺书【篇3】

一、质量保证

我们郑重承诺：

1、保证货物(包括产品及服务)是全新的，未使用过的，是用一流的工艺和最佳材料制造而成的，并完全符合合同规定的质量、规格和性能要求。

2、保证所提供的货物(包括产品及服务)经正确安装、正常运转和保养在其使用寿命期内应具有满意的性能。

3、在货物(包括产品及服务)质量保证期内(货物最终验收后的十二个月)，对由于设计、工艺或材料的缺陷而造成的任何不足或故障负责。

4、根据甲方按检验标准自己检验的结果或当地商检部门检验结果，或者在质量保证期内，如果货物(包括产品及服务)的数量、质量或规格与合同不符，或证实货物(包括产品及服务)是有缺陷的，包括潜在缺陷或使用不符合要求的材料等，在得到客户的质询后，立即作出响应，并及时解决。

5、在收到买方关于产品质量问题的通知后七天内，免费维修更换有缺陷的'货物或部件。

6、产品的免费质保期

产品的质量保证期为1年;

保质期内，所有产品实现三包;

质保期结束后，产品终生维护，只收取材料成本费用;同时提供产品发展资讯，以利于产品的更新。产品的易耗件终生按照最低成本价格收取。

二、售后服务承诺

1、提供产品技术资料和发展信息;

2、(射线防护服)质保期免费提供备品备件;

3、终身享受产品信息更新和推选服务;

4、免费提供相关产品的现场培训;

5、质保期内的易耗件的提供;

6、定期有技术和操作人员进行设备运行和质量跟踪服务;

7、响应：

本公司按承诺作好售后服务，产品保修期为一年，在保修期内按保修规定免费标测、维修。

本公司承诺在24小时内响应客户的要求。

8、服务范围：

本项目中涉及的所有产品及可能涉及的其他安全防护产品。

三、售后服务体系

xxx省xxx电器发展有限公司在泉州设有经珠海格力电器股份有限公司批准成立的售后服务维修网点,该网点有经格力公司培训技术熟练的维修工程师数名。并且备有格力产品易损耗的配件。

1、保修期限

严格按照厂家的质保年限执行，为购买货物开具有效发票之日。我方对所供格力空调整机提供六年免费保修，包括压缩机、各类风扇电机、主控板、接收头、温控器件及遥控器等空调零部件。

2、包换期限：

自采购单位购买使用货物之日起45日内，连续出现2次质量问题的，我方承诺给予更换新货或者更换其它同等或高于该档次的设备，换货过程中所产生的一切费用由我方承担。

3、设备安装及调试

中标后我方负责将设备初验收合格后，免费送至采购方所在地并提供设备的免费安装。设备安装前我方派员进行实地勘察，设计安装调试方案，确保有关线路设计合理、运行可靠、维护方便。我方负责组织专业技术人员进行设备安装调试。

4、维保服务

我方承诺在接到采购单位技术服务请求后，30分钟内响应，保证2小时内赶到现场进行技术支持，并在到达现场后8小时内排除货物故障。保修期内，非因操作不当造成要更换的零配件及货物由中标方负责包修、包换。质保期结束后，我方继续提供维护和修理，接到用户报修后4小时内上门维修，维修收费按厂家标准执行。

产品承诺书【篇4】

我公司在质量保证和售后服务方面为贵公司做出如下承诺：

一、产品质量承诺：

1.产品的制造和检测有质量记录和检测数据。

2.对于产品性能测试，我们真诚邀请用户亲自检查产品的整个过程和全部性能，确认合格后包装和装运。

二、产品价格承诺：

1.为保证产品的高可靠性和先进性，系统选材选用国内或国际优质名牌产品。

2.在同等竞争条件下，在不降低产品技术性能和不改变产品成分的基础上，我公司真诚地为您提供最优惠的价格。

三.交货承诺：

1.产品交付时间：尽量满足用户要求。如果有特殊要求，我们可以专门组织生产和安装，以满足用户的需求。

2.产品交付时，我公司将向用户提供真实有效的发票。如果提供的发票不真实有效，我公司将承担全部责任和经济纠纷，与贵公司无关。

四、售后服务承诺：

1.服务宗旨：快速、果断、准确、周到、周到

2.服务宗旨：服务质量赢得客户满意

公司产品质量承诺第6章设备有限公司严格遵守iso9001质量保证体系，产品完全按照国际先进标准进行设计、制造和检验，始终坚持“质量第一、服务第一”的宗旨。从合同评审、原材料采购到产品出厂试验，每一个环节都有检查和记录，产品生产的所有质量控制环节的记录都是可追溯的，不合格的部分绝不允许流入下一道工序，使每一个出厂产品100%合格。在未来的合作过程中，你会以优质、热情、周到的售前、售中、售后服务感受到物有所值。我公司郑重承诺，所提供的产品均为合格产品。

●组织保障措施

对于本项目，公司专门抽调公司骨干人员组成项目组，销售部总经理负责本项目实施过程中的一切生产进度和业务事宜；技术总监负责生产技术、质量和产品开发。

●合同交货期保证措施

设计进度控制：设计采用cad技术和计算机选型软件，可快速完成图纸设计。生产进度控制：现在公司生产组织采用了先进的gt和erp系统，生产进度完全能满足项目要求。

●合同质量保证措施

多年来，公司坚持“精心设计、严格生产、竭诚服务、质量保证、空间优化”的质量方针，将产品质量视为公司的生命，形成了独特的质量控制体系，包括生产过程控制、产品实体质量控制和售后服务质量控制。生产过程控制：根据iso9001标准建立科学的质量保证体系，确保产品生产过程的工作质量。产品实物质量：具体在设计阶段，设计图纸采用“三级审核制”，在生产前要求客户最后确认，确保不合格的设计图纸不投入生产；在制造过程的每一道工序，都实行严格的质量检验制度，由专职质量检查员进行质量检验，确保不合格品不流入下道工序；产品出厂前，专职检验员应进行严格的出厂检验，确保产品出厂合格率为100%。售后服务质量：公司有专门的售后服务部门，配备工程师和高级技师，配备专用车辆和工具。如有售后服务需求，可快速上门提供优质服务。

公司产品质量承诺第7章根据机械工业部、国家技术监督局机械司《关于加强机械工业企业质量工作的决定》(1995)第276号文精神，为提高输变电电站及配套产品质量，保证用户电气工程按期可靠运行，切实履行“服务用户、对用户负责、让用户满意”的宗旨，我公司特向用户作如下质量保证声明，并保证变压器产品自声明之日起交付。

1.确保按照合同要求保质保量及时交货。

2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，确保产品符合国家标准、行业标准和合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

3.如果用户在使用变压器的过程中发现质量问题，接到用户通知后及时派维修人员，并保证维修人员在排除故障或做出结论前不离开现场。在产品“三包”期间，确属产品质量问题，并严格履行合同规定的赔偿责任。

4.对出厂产品质量实行“三包”，包修、包换、包退。“三包”期以外的产品应终身保修。

产品承诺书【篇5】

◆产品质量承诺

1.公司具有十多年的研发制造历史，以其卓越的设计能力，丰富的制造经验，严谨的质量体系，零缺陷的质量文化，保证提供精美产品。

2.使用设计选定的合格材质，依据产品质量标准，按着设计工艺，应用先进设备生产制造，并欢迎客户现场监制。

3.选用国内优质名牌配件，确保整机产品质量。

4.零部件实行自检、互检和两级双100％检验。每一台泵头均按产品试验标准进行半小时的空载和负载试验，保证产品质量达到国家标准或合同约定要求，并欢迎客户现场监督试验。

◆供货质量承诺

1.公司严格按着合同约定安排生产、发运，保证按着合同约定时间供货。

2.提供特殊需求产品设计、制造，满足客户的个性化需要。

◆售前服务承诺

每一位销售工程师均会为我们的客户提供全面的售前服务，同时，根据客户工况条件、使用目的，帮助客户选择适宜产品并提供全面完善的输送增压解决方案。

◆售后服务承诺

1.公司配备完善的客服队伍，倾情聆听客户的服务要求，提供全面的售后服务，解除客户的一切后顾之忧。

2.产品质量一年三包，终身保修。属于产品质量问题，保修期内，包修、包换、包退，并为客户提供终身维修服务，配件供应。

3.客户在使用过程中，出现质量问题，在接到客户的书面服务要求后，两小时给予答复，如需现场服务，1000公里以内2日内到达服务现场，1000公里以外3日内到达服务现场。

4.指导安装，定期回访。

承诺单位(盖章)：

单位负责人(签名)：

日期：

产品承诺书【篇6】

尊敬的客户：您好!

感谢您对某某的信任和支持!为了保护您的合法权益，免除您的后顾之忧，我们对您购买的某某产品售后服务作出如下郑重承诺某某生产的全部产品，无论是直接售出的产品还是通过经销商售出的产品均实行三包，即：包退、包换、包修。

某某产品自售出之日起，如因产品质量问题，一月内可退货!退货时必须退回购货发票或收据，产品上的“撕毁无效”封条必须完好，二者缺一不可。

某某产品自售出之日起三月内，如果你购买的产品出现质量问题不能正常使用可免费更换新品。你可将故障产品及附件退回给经销商(如果是在经销商处购买的)或直接寄给某某(如果是直接在某某处购买的)，我们将即刻为你更换相同型号的新品。退回产品上的“撕毁无效”封条必须完好。

某某产品自售出之日起一年内，如果你购买的产品出现质量问题不能正常使用可由某某免费维修。你可将故障产品及附件退回给经销商(如果是在经销商处购买的)或直接寄给某某(如果是直接在德阳四星电子处购买的)，我们将即刻为您修理，修理后的产品确保达到新品的性能。需维修产品上的“撕毁无效”封条必须完好。

1、如果属于以下任何一种情况则不能享受“三包承诺”的服务：

已超出“三包”有效期限;

未按《使用说明书》的要求使用、维护、保管而导致的故障或损坏;

产品外壳被打开，“撕毁无效”封条损坏;

因不可抗力如天灾(洪水、火灾、雷击等)、环境、气候干扰，及其它外来因素如电源不稳、计算机故障、热插拔或接线错误等不当操作因素而导致的故障或损坏;

其他非产品设计、技术、制造、质量等问题而导致的故障或损坏;

特殊定做的产品不接受退货。

2、某某在产品制造、销售、供应及使用上所担负的责任，无论是基于承诺书、合同、疏忽、产品责任或其它项目，均不应超过产品的原始成本。对于非蓄意或必然的客户损失，包括因产品的制造销售或供货所导致的利益损失及使用损坏，某某不负任何赔偿责任。

3、某某不负责上门安装调试，不负责上门收取维修产品，不承担维修产品送往某某或各地销售服务机构的费用和维修产品发往用户或经销商处的费用。

4、所有产品按照某某产品使用手册的技术规格提供和验收，任何特殊要求或改动不附属于产品服务，必须另立合同执行。

5、超过免费保修期限的产品某某将不再承担维修义务。

承诺人：XXX

时间：20xx年XX月XX日

产品承诺书【篇7】

为加强对全区水产品质量安全工作的管理，防范鱼苗及水产品药物残留的发生，保障水产品质量安全。根据《***渔业法》、《***农产品质量安全法》和农业部《水产品养殖质量安全管理规定》等法律法规的规定，制定本责任书，进一步明确水产品(苗种)生产单位和个人的责任，由(农)水产品质量安全监管站(甲方)和生产单位和个人(乙方)签订后执行。

一、甲方负责做好全区水产品质量安全监督管理工作，指导生产单位或生产者规范使用渔药及鱼用生物制品。

二、乙方为本单位及水产品质量安全工作第一责任人，依照《渔业法》《农产品质量安全法》等法律法规和各级渔业行政主管部门的有关规定，负责本单位鱼类疾病的防控工作。

三、乙方必须依照农业部《水产养殖质量安全管理规定》，《兽药管理条例》和《无公害食品渔药使用准则》(NY5071-20xx)等有关规定，规范水产养殖生产与渔药使用，疫病防治应对症用药，并严格按照渔药的用法与用量、休药期、免疫规程等规定进行使用。

禁止使用假、劣渔药及农业部规定禁止使用的药品，其他化合物和生物制剂。原料药、人用药不得直接用于水产养殖。

四、乙方要严格遵守农业部《水产养殖质量安全管理规定》;第十八条：水产养殖单位和个人应当填写《水产养殖用药记录》，记载病害发生情况，主要症状，用药名称、时间、用量等内容。《水产养殖用药记录》应当保存至该批水产品全部销售后2年以上。

五、乙方使用渔用饲料应当符合《饲料和饲料添加剂管理条例》和农业部《无公害食品渔用饲料安全限量》CNY5072-20xx)有关规定，鼓励使用配合饲料。限制直接投喂冰鲜(冻)饵料，防止残饵污染水质。

禁止使用无产品质量标准、无质量检验合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂。禁止使用变质和过期饲料。

六、乙方应当依照农业部颁布的《病死及死因不明动物处置办法》的规定，不得随意处置及出售、转运、加工和食用病死或死因不明鱼类，对病死或死因不明的鱼类尸体应采取深埋、焚烧等无害化处理措施。不得乱丢乱抛。

七、乙方必须严格遵守《渔业法》、《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等法律法规的规定建立健全养殖档案和水产品质量安全追溯制度，严格执行渔药用的有关规定，严禁使用国家明令禁止使用的“孔雀石绿”等有毒有害物质，严禁使用未经国家审定公布允许使用的饲料和饲料添加剂，严禁销售尚处于休药期的水产品，确保所生产的鱼苗及水产品的质量安全。

八、本责任书一式两份，甲乙双方备执一份，自签定之日起执行。

(农)水产品质量

生产单位(章)

甲方

产品承诺书【篇8】

为确保动物及动物产品质量安全，根据《***食品安全法》、《***农产品质量安全法》、《***畜牧法》、《***动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等相关法律法规的规定，本人郑重承诺：

1、本人已知晓《刑法》第141条和条144条的规定：在养殖过程中使用盐酸克仑特罗（瘦肉精）等国家禁止添加和使用的物质已构成刑事犯罪，将以生产、销售有毒、有害食品的罪名追究刑事责任。

2、在畜禽养殖过程中，为畜禽提供良好的'生长环境，做到依法、规范养殖。严格遵守有关法律法规，依法取得《动物防疫条件合格证》，从外地调购畜禽严格执行“引前申报、落地报检、隔离观察、加强免疫、承诺经营”的规定，绝不从疫病风险地区调购畜禽。

3、使用饲料、饲料添加剂时，严格遵守农业部有关公告，绝不使用国家禁止添加的对动物或人体具有直接或潜在危害的物质。

4、严格执行兽药用药期、休药期规定，不在规定的用药期、休药期内屠宰或出售所饲养的畜禽。

5、认真履行《动物防疫法》规定的动物防疫义务，严格按照国家规定对所饲养畜禽实施强制免疫，建立免疫档案。加施畜禽标识，实施可追溯管理。

6、对出售的畜禽按要求申报检疫，不宰杀、不食用、不转运、不出售、不乱弃病死畜禽，并做好病死畜禽的无害化处理。

7、认真做好畜禽来源、用药等有关投入品使用记录，建立购销台账。

8、主动接受和积极配合畜牧兽医行政主管部门开展畜产品质量安全监督检查、抽检等工作，发现重大动物疫情及时报告。

9、树立健康养殖理念，认真落实畜禽防检疫各项措施，建立健全畜禽养殖档案和防疫档案，如发现他人在养殖过程中有违法行为，及时制止、揭发和举报。

以上是本人所做出的承诺，并保证认真履行，自愿接受监督。 本承诺书一式两份，监管部门、承诺单位各执一份。

监督电话：0827-3369552

承诺人（签名）： 地址：

企 业（盖章）： 电话：

日 期： 年月日 邮编：

产品承诺书【篇9】

为保障食品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，向公司承诺如下：

一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等相关法律法规。

二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量控制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格控制。

三、保证产品质量贴合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等贴合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，贴合有关的卫生要求，持续清洁，对产品无污染。

五、保证产品标识标注贴合国家有关规定，不冒用qs标志（仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品），不标注虚假生产日期。

六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的职责。

承诺人：xxx

20xx年xx月xx日

产品承诺书【篇10】

一、医用产品质量标准

依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章文件管理

第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第六章设计开发

第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章采购

第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

第八章生产管理

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章质量控制

第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章销售和售后服务

第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章不合格品控制

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

二、医用吸塑盒的包装有何要求

1、吸塑盒产品的定位与保护

结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

2、原材料的选择

结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

4、灭菌的适应性与残留

在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

三、医用灭菌包装袋有效期

1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

2、开包的无菌包有效期：4小时。

3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

5、无菌盘的有效期：4小时。

6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。